Revista CIUDADANO - Medicamentos Genéricos

CIUDADANO... ESTUDIA, nº 289 - mayo 99
Los consumidores necesitan conocer mejor que son los medicamentos genéricos ante la próxima implantación de los precios de referencia.

GENÉRICOS: IGUALES, PERO MÁS BARATOS

La introducción de los medicamentos genéricos es una medida que persigue la contención del gasto farmacéutico, ya que son productos que, para entendernos, resultan prácticamente iguales, pero cuestan alrededor de un 25%menos. En el presente informe le proporcionamos toda la información sobre esos nuevos fármacos, así como de los futuros precios de referencia, aspecto muy relacionado con el anterior.

JULIO RUIZ HERRERAS

¿Qué es un medicamento genérico? En pocas palabras sería aquel cuya patente haya caducado, sea bioquivalente a uno de referencia, esté denominado con su nombre científico (la DCI o denominación común internacional, o bien la DOE o denominación oficial española) seguida del nombre del laboratorio, y tenga un precio inferior al de referencia (si es que existe).
En nuestro país se denominan oficialmente EFG (especialidades farmacéuticas genéricas). Una modificación introducida a a Ley del medicamento el 30 de diciembre de 1996 la define como “la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico”. Asimismo, se añade que “la especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia”.
¿Cómo puede reconocer un usuario reconocer un genérico? De un modo práctico, por su nombre completo, compuesto por el nombre químico de la sustancia medicinal, la dosis, el nombre del laboratorio fabricante y las siglas “EFG”. Por ejemplo: Ranitidina, 300 mg., Cinfa, EFG.
Las ventajas fundamentales de las EFG´s son dos: por un lado, contribuyen a racionalizar el gasto en medicamentos (sin mermar su calidad y eficacia), y su uso generalizado podría permitir financiar nuevas prestaciones sanitarias o investigaciones.
Pero ¿que es, como se demuestra, la bioequivalencia? Es preceptivo, desde luego, un riguroso estudio clínico, que demuestre experimentalmente que tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento original de marca. Esto permite la intercambiabilidad de dos fármacos que contienen el mismo principio activo.
Otra cosa diferente es la biodisponibilidad; esta es la cantidad y velocidad con que un principio activo pasa de la forma farmacéutica en la que está formulado a la circulación sanguínea general. Dos presentaciones bioequivalentes no tienen por qué tener la misma biodisponibilidad, lo que, en principio, no tiene por qué incidir en la eficacia terapéutica, que es lo que más le importa al paciente. Biodisponibilidad y bioequivalencia son cuestiones que vienen estudiándose para la promulgación de una directriz europea específica que ha venido desarrollándose a partir de diciembre de 1997.
El desarrollo de un medicamento genérico se apoya en que haya expirado la patente que protege durante un número de años determinada sustancia original (molécula en términos técnicos) sintetizada por determinado laboratorio. Una vez transcurrido ese tiempo -que es el que la ley diríamos que otorga para que sea recuperada la inversión realizada- se “abre” dicha patente para que cualquier otra compañía farmacéutica lo pueda fabricar.
Con todo, el desarrollo de una EFG no es sencillo, y requiere un plazo de tiempo de alrededor de dos años, a lo que habría que añadir el tiempo necesario para obtener la autorización. El primer paso consiste en realizar un estudio completo de la molécula y de la especialidad de referencia, desarrollándose una búsqueda bibliográfica exhaustiva de sus aspectos químicos, toxicológicos y clínicos. Un elemento esencial de esta etapa es la selección del suministrador del principio activo, el cual debe cumplir determinadas prácticas de correcta fabricación.
A continuación, se pasa al desarrollo galénico, que consiste en obtener formulaciones y métodos de fabricación de forma que el genérico disponga de un perfil de disolución similar al producto original. Finalmente, se valida el proceso de fabricación en una planta piloto. El coste de producción de un genérico, con todo, es inferior (entre un 25% y 35%, aproximadamente) al de un original porque no hay investigación preclínica ni clínica, el proceso de registro legal es bastante más simple y rápido, y los gastos de información y publicidad son un 40% inferiores.

Precios de referencia
Un asunto de gran envergadura, y que ya empieza a calar en la Opinión Pública es el relativo a los denominados precios de referencia. Se trata de un sistema de regulación del precio de los fármacos que ya se utiliza en otros paises europeos (Alemania, Holanda, Dinamarca). En nuestro país podrían entrar en vigor después del verano y, recordamos, sólo afectará a un determinado número de productos.
En esencia, el procedimiento aludido consiste en fijar un precio para cada uno de los medicamentos afectados, de forma que si el producto dispensado supera ese precio, el paciente deba pagar la diferencia. Es decir, se fija el importe máximo financiado por el Sistema Público Sanitario para cierta lista de medicinas (denominado grupo homogéneo). Este mecanismo tiene su cobertura legal en la Ley del Medicamento (25/1990 del 20 de diciembre) y sus posteriores modificaciones, de los años 1996, 1997 y 1998.
Sin embargo, para que ese “suplemento” pueda ser ahorrado por el ciudadano, el sistema que venimos detallando se establece de modo que el paciente siempre disponga de algún medicamento genérico cuyo precio sea igual o inferior al de referencia: este sería el modus operan, y si elige el original, pagará la diferencia entre éste y el precio de referencia. Para comprobar mejor este mecanismo de pago, véase cuadro 1. Asimismo, cabe añadir, aunque sea una verdad palmaria, que el consumidor, libremente y con su dinero, puede adquirir medicamentos genéricos si no necesitan dispensa médica, ahorrándose un dinero. (por ejemplo, paracetamol).
Lo que diversos estamentos vienen reclamando, antes de que los precios de referencia sean una realidad, es que se potencien las campañas de información a profesionales, farmacéuticos y usuarios (en este sentido, las asociaciones de consumidores reclaman un papel esencial). En relación también con esto, la Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacéuticas Genéricas (AESEG) afirma que “resulta obvio decir que el éxito de las especialidades genéricas dependerá de su aceptación no sólo por los médicos y farmacéuticos, sino también por los pacientes y consumidores, por lo que urge una iniciativa que pueda asegurar tal objetivo” (hay que señalar que el ministerio de Sanidad y Consumo ha previsto el desarrollo de dos campañas en esa dirección por un importe total de 190 millones de pesetas).