No es un asunto baladí, pues afecta de lleno a la salud de los ciudadanos y de los sanitarios.
La situación de emergencia
sanitaria ocasionada por el COVID-19,
ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado
algunos productos sanitarios
utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento del virus que no cumplen con la legislación vigente y que
pueden suponer un riesgo de salud pública.
Entre estos productos se
encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen
y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de la enfermedad.
Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados
de marcado CE falsos, declaraciones de
conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto
sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea
cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el
representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.
Para su comercialización en
España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la
legislación de productos sanitarios. El marcado
CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos
de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable
que figure en el etiquetado.
En el caso de algunos productos –como
mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el
diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención
del marcado CE es mediante autocertificación,
es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso,
la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad,
calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto. Lo que,
sin perjuicio de las empresas cumplidoras, no
parece un sistema que dé plenas garantías a los usuarios o consumidores.
No obstante, en el caso de productos sanitarios estériles o con función
de medición, como guantes quirúrgicos o los test para el diagnóstico de
COVID-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la
evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos,
el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al
número de identificación del organismo notificado.
La AEMPS, en colaboración con las
autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como junto con el
resto de las autoridades europeas, realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son
conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su
comercialización y uso por parte de los usuarios. Este control de mercado está
destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros
aspectos de la protección del interés público.
Fuente: Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (aemps.gob.es). En esta página se
pueden ver los productos concretos no conformes que se han hallado.
